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  • 제 5. 식품별 기준 및 규격

    10. 특수용도식품

    <식약처 고시 제2018-98호, 2018.11.29> [시행일 2020.1.1]

    식품유형 통합 및 명칭 변경에 따라 제5. 10. 중 “영·유아용 곡류조제식”을 삭제하고, “기타 영·유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 개정

     

    특수용도식품이라 함은 영․유아, 병약자, 노약자, 비만자 또는 임산․수유부 등 특별한 영양관리가 필요한 특정 대상을 위하여 식품과 영양성분을 배합하는 등의 방법으로 제조․가공한 것으로 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식, 특수의료용도등식품, 체중조절용 조제식품, 임산․수유부용 식품을 말한다.

     

    10-1 조제유류

    1) 정의

    조제유류라 함은 원유 또는 유가공품을 주원료로 하고 이에 영․유아의 성장 발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유의 성분과 유사하게 가공한 것을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 열에 쉽게 파괴되는 비타민류나 용해가 잘 되지 않는 무기질류를 살균 전에 용액에 첨가할 경우에는 비타민의 파괴율 및 무기질의 용해도를 감안하여 적절한 방법으로 실시하여야 한다.

    (2) 첨가하는 비타민류, 무기질류, 영양성분 등은 제품 중에 균일하게 혼합하여야 한다.

    (3) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

    (4) 모유에 들어있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영・유아의 유일한 영양 공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 단, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    4) 식품유형

    (1) 영아용 조제유

    원유 또는 유가공품을 원료로 하여 모유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 모유의 성분과 유사하게 제조․가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 그대로 먹을 수 있는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

    (2) 성장기용 조제유

    생후 6개월 이상된 영・유아용으로 가공한 분말상(유성분 60.0% 이상) 또는 액상(유성분 9.0% 이상)의 것을 말한다.

    유 형

    항 목

    영아용 조제유

    성장기용 조제유

     

    최대권장

    기준

    (1) 열량

    (kcal/100 mL)

    60~70

    60~85

    (2) 수분(%)

    5.0 이하

    (단, 액상제품 제외)

    5.0 이하

    (단, 액상제품 제외)

    (3) 조단백질

    (g/100 kcal)

    1.8∼3.0

    2.4∼5.5

    (4) 조지방

    (g/100 kcal)

    4.4∼6.0

    3.0∼6.0

    (5) 리놀레산

    (mg/100 kcal)

    300 이상

    1400

    300이상

    (6) α-리놀렌산

    (mg/100 kcal)

    50 이상

    -

    (7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율

    5:1∼15:1

    -

    (8) 탄수화물

    (g/100 kcal)

    9.0∼14.0

    -

    (9) 유성분

    (g/100 kcal)

    12.0 이상

    12.0이상

    (10) 비타민 A

    (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)

    60~180

    또는 200~600

    75∼225

    또는 250∼750

    (11) 비타민 D

    (μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal)

    1.0~2.5

    또는 40~100

    1.0~3.0

    또는 40~120

    (12) 비타민 C

    (mg/100 kcal)

    10.0 이상

    30(단, 액상제품은 70)

    8.0 이상

    (13) 비타민 B1

    (μg/100 kcal)

    60 이상

    300

    40 이상

    (14) 비타민 B2

    (μg/100 kcal)

    80 이상

    500

    60 이상

    (15) 나이아신

    (μg/100 kcal)

    300 이상

    1500

    250 이상

    (16) 비타민 B6

    (μg/100 kcal)

     

    35 이상

    175

    45 이상

    (다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g 당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율 이어야 한다)

    (다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과 단백질 1 g당 최소한 비타민 B6 15 ㎍의 비율이어야 한다)

    (17) 엽산

    (μg/100 kcal)

    10.0 이상

    50

    4.0 이상

    (18) 판토텐산

    (μg/100 kcal)

    400 이상

    2000

    300 이상

    (19) 비타민 B12

    (μg/100 kcal)

    0.1 이상

    1.5

    0.15 이상

    (20) 비타민 K1

    (μg/100 kcal)

    4.0 이상

    27

    4.0 이상

    (21) 비오틴

    (μg/100 kcal)

    1.5 이상

    10

    1.5 이상

    (22) 비타민 E

    (mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal)

     

    0.5 이상 또는 0.7 이상

    5.0

    또는 7.0

    0.5 이상 또는 0.7 이상

    (다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)

    (다만, 리놀레산 1 g 이상인 경우 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다)

    (23) 나트륨

    (mg/100 kcal)

    20∼60

    20 ∼ 85

    (24) 칼륨

    (mg/100 kcal)

    60~180

    80 이상

    (25) 염소

    (mg/100 kcal)

    50~160

    55 이상

    (26) 칼슘

    (mg/100 kcal)

    50 이상

    140

    90 이상

    (27) 인

    (mg/100 kcal)

    25 이상

    100

    60 이상

    (다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1~2:1이어야 한다)

    (다만, 칼슘과 인의 비율이 1:1~2:1이어야 한다)

    (28) 마그네슘

    (mg/100 kcal)

    5.0 이상

    15

    6.0 이상

    (29) 철

    (mg/100 kcal)

    0.45 이상

    (철분강화제품의 경우 1.0 이상)

    1.0∼2.0

    (30) 요오드

    (μg/100 kcal)

    10.0 이상

    60

    5.0 이상

    (31) 구리

    (μg/100 kcal)

    35 이상

    120

    -

    (32) 아연

    (mg/100 kcal)

    0.5 이상

    1.5

    0.5 이상

    (33) 망간

    (μg/100 kcal)

    1.0 이상

    100

    5.0 이상

    (34) 셀레늄

    (μg/100 kcal)

    1.0~9.0

    9.0 이하

    (35) 사카린나트륨

    검출되어서는 아니 된다

    (36) 타르색소

    검출되어서는 아니 된다

    (37) 세균수

    n=5, c=2, m=1,000, M=10,000

    (멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가 제품은 제외한다)

    (38) 대장균군

    n=5, c=1, m=0, M=10(멸균제품은 제외한다.)

    (39) 크로노박터

    n=5, c=0, m=0/60 g

    (멸균제품은 제외한다)

    -

    (40) 탄화물

    (scorched particle)

    100 g당 7.5 mg 이하

    (41) 바실러스

    세레우스

    n=5, c=0, m=100

    (멸균제품은 제외한다)

    (42) 살모넬라

    n=5, c=0, m=0/25g

    (43) 리스테리아 모노사이토제네스

    n=5, c=0, m=0/25g

    (44) 황색포도상구균

    n=5, c=0, m=0/25g

    (45) 클로스트리디움 퍼프린젠스

    n=5, c=0, m=0/25g

    5) 규격

     

    ※ 비타민 A1 ㎍=3.33 IU, 비타민 D1 ㎍=40 IU, 비타민 E1 mg=1.49 IU, 1 mg α-TE (alpha-tocopherol equivalent)=1 mg d-α-tocopherol

    주) 액상제품의 성분규격 적용은 분말제품의 수분 규격(5.0%)을 기준으로 하여 각각의 성분규격을 환산 적용한다.

    6) 시험방법

    제8. 일반시험법에 따라 시험한다.

     

    10-2 영아용 조제식

    1) 정의

    영아용 조제식이라 함은 분리대두단백 또는 기타의 식품에서 분리한 단백질을 단백원으로 하여 영아의 정상적인 성장․발육에 적합하도록 기타의 식품, 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 모유 또는 조제유의 수유가 어려운 경우 대용의 용도로 분말상 또는 액상으로 제조․가공한 것을 말한다. 다만, 조제유류는 제외한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료로 사용되는 분리대두단백 또는 기타의 식품에서 분리한 단백질은 영아가 섭취하기에 적합하도록 처리한 것이어야 한다. 다만, 글루텐은 단백원으로 사용할 수 없다.

    (2) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    (3) 코코아는 원료로 사용할 수 없다.

    (4) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

    (3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영․유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    (4) 최종 제품의 단백질의 아미노산 스코어는 85 이상이어야 한다.

    * 아미노산 스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표

    (단위 : mg/g 조단백질)

    구 분

    히스티딘

    아이소

    루신

    루신

    라이신

    메티오닌+시스틴

    페닐알라닌

    +티로신

    트레오닌

    트립토판

    발린

    아미노산 조성

    19

    28

    66

    58

    25

    63

    34

    11

    35

    339

     

    (5) 직접 음용하는 액상제품의 경우 고형분은 10~15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

    (6) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

    (7) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

    (8) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말형 영․유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

    (9) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 5.0 이하(분말제품에 한한다)

    (2) 열량(kcal/100 ml) : 60~70

    (3) 조단백질(g/100 kcal) : 1.8~4.0

    (4) 조지방(g/100 kcal) : 4.4~6.0

    (5) 리놀레산(mg/100 kcal) : 300 이상

    (6) α-리놀렌산(mg/100 kcal) : 50 이상

    (7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율 : 5:1∼15:1

    (8) 탄수화물(g/100 kcal): 9.0~14.0

    (9) 비타민 A(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal) : 75~150 또는 250~500

    (10) 비타민 D(μg/100 kcal 또는 IU/100 kcal) : 1.0~2.5 또는 40~100

    (11) 비타민 C(mg/100 kcal) : 8 이상

    (12) 비타민 B1(μg/100 kcal) : 40 이상

    (13) 비타민 B2(μg/100 kcal) : 60 이상

    (14) 나이아신(μg/100 kcal) : 250 이상

    (15)비타민 B6(μg/100 kcal) : 35 이상(다만, 단백질 2.3 g 이상인 경우 초과단백질 1 g당 비타민 B6 15 μg의 비율이어야 한다)

    (16) 엽산(μg/100 kcal) : 4.0 이상

    (17) 판토텐산(μg/100 kcal) : 300 이상

    (18) 비타민 B12(μg/100 kcal) : 0.1 이상

    (19) 비타민 K1(μg/100 kcal) : 4.0 이상

    (20) 비오틴(μg/100 kcal) : 1.5 이상

    (21) 콜린(mg/100 kcal) : 7.0 이상

    (22) 비타민 E(mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal) : 0.5 이상 또는 0.7 이상(다만, 비타민 E는 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다.)

    (23) 나트륨(mg/100 kcal): 20~60

    (24) 칼륨(mg/100 kcal) : 80~200

    (25) 염소(mg/100 kcal) : 55~150

    (26) 칼슘(mg/100 kcal) : 50 이상

    (27) 인(mg/100 kcal) : 25 이상(다만, 칼슘과 인의 비율이 1.2:1~2:1 이어야 한다.)

    (28) 마그네슘(mg/100 kcal) : 6.0 이상

    (29) 철(mg/100 kcal) : 1.0 이상

    (30) 요오드(μg/100 kcal) : 5.0 이상

    (31) 구리(μg/100 kcal) : 60 이상

    (32) 아연(mg/100 kcal) : 0.75 이상

    (33) 망간(μg/100 kcal) : 5.0 이상

    (34) 셀레늄(㎍/100 kcal) : 9.0 이하

    (35) 사카린나트륨 : 검출되어서는 아니 된다.

    (36) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    (37) 세균수 : n=5, c=2, m=1,000, M=10,000(멸균제품은 n=5, c=0, m=0, 다만, 유산균 첨가제품은 제외한다)

    (38) 대장균군 : n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

    (39) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0/60g(멸균제품은 제외한다)

    (40) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

    (41) 탄화물:100 g당 7.5 mg[미국낙농연구소(American Dairy Product Institute, ADPI)에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교] 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 열량

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.6 열량의 계산에 따라 시험한다.

    (3) 조단백질

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

    (4) 조지방

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.5.1 조지방에 따라 시험한다.

    (5) 리놀레산

    제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

    (6) α-리놀렌산

    제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

    (7) 리놀레산과 α-리놀렌산의 비율

    제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

    (8) 탄수화물

    제8. 일반시험법 2.1 일반성분시험법에 따라 한다.

    (9) 비타민 A

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.1 비타민 A에 따라 시험한다.

    (10) 비타민 D

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.7 비타민 D에 따라 시험한다.

    (11) 비타민 C

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.4 비타민 C에 따라 시험한다.

    (12) 비타민 B1

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.2 비타민 B1에 따라 시험한다.

    (13) 비타민 B2

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.3 비타민 B2에 따라 시험한다.

    (14) 나이아신

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.5 나이아신에 따라 시험한다.

    (15) 비타민 B6

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.9 비타민 B6(피리독신) 또는 2.2.2.12.2 비타민 B6에 따라 시험한다.

    (16) 엽산

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.3 엽산에 따라 시험한다.

    (17) 판토텐산

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.10 판토텐산 또는 2.2.2.12.4 판토텐산에 따라 시험한다.

    (18) 비타민 B12

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.11 비타민 B12 또는 2.2.2.12.5 비타민 B12에 따라 시험한다.

    (19) 비타민 K1

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.8 비타민 K1에 따라 시험한다.

    (20) 비오틴

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.7 비오틴에 따라 시험한다.

    (21) 콜린

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.6 콜린에 따라 시험한다.

    (22) 비타민 E

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.6 비타민 E에 따라 시험한다.

    (23) 나트륨

    제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

    (24) 칼륨

    제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.7 칼륨에 따라 시험한다.

    (25) 염소

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1 무기성분 2.2.1.14 염소에 따라 시험한다.

    (26) 칼슘

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.2 칼슘에 따라 시험한다.

    (27) 인

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.3 인에 따라 시험한다.

    (28) 마그네슘

    제8. 일반시험법 2.2.1.15 마그네슘에 따라 시험한다.

    (29) 철

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.4 철에 따라 시험한다.

    (30) 요오드

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.9 요오드에 따라 시험한다.

    (31) 구리

    제8. 일반시험법 9.1 중금속 9.1.2 나. 시험용액의 조제 2) 건식회화법에 따라 시험용액을 조제하여 9.1.2 다. 측정 1) 원자흡광광도법 또는 2) 유도결합플라즈마법에 따라 시험한다.

    (32) 아연

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.8 아연에 따라 시험한다.

    (33) 망간

    제8. 일반시험법 9.1 중금속 9.1.2 나. 시험용액의 조제 2) 건식회화법에 따라 시험용액을 조제하여 9.1.2 다. 측정 가) 원자흡광광도법 또는 2) 유도결합플라즈마법에 따라 시험한다.

    (34) 셀레늄

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.10. 셀레늄에 따라 시험한다.

    (35) 사카린나트륨

    제8. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

    (36) 타르색소

    제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (37) 세균수

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (38) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (39) 크로노박터

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

    (40) 바실러스 세레우스

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

    (41) 탄화물

    제8. 일반시험법 1.2 이물법 1.2.2. 식품별 이물 다. 시험조작 바)아이스크림분말, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유 및 조제분유, 조제식에 따라 시험한다.

    10-3 성장기용 조제식

    1) 정의

    성장기용 조제식이라 함은 분리대두단백 등 단백질함유식품을 원료로 생후 6개월 부터의 영아, 유아의 정상적인 성장․발육에 필요한 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 이유식의 섭취시 액상으로 사용할 수 있도록 분말상 또는 액상으로 제조․가공한 것을 말한다. 다만, 조제유류는 제외한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    (2) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

    (3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영․유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며, 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    (4) 최종 제품의 단백질의 아미노산 스코어는 85 이상이어야 한다.

    * 아미노산 스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표는 10-2 3) (4)의 것을 따른다.

    (5) 직접 음용하는 액상제품의 경우 고형분은 10~15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

    (6) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

    (7) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

    (8) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 물에 희석하여 섭취할 때를 기준으로 하여 1.5% 이하이어야 한다.

    (9) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말 형 영․유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

    (10) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 5.0 이하(분말제품에 한한다)

    (2) 열량(kcal/100 ml) : 60~85

    (3) 조단백질(g/100kcal) : 3.0~5.5

    (4) 조지방(g/100kcal) : 3.0~6.0

    (5) 리놀레산(mg/100kcal) : 300 이상

    (6) 비타민 A(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal ) : 75~225 또는 250~750

    (7) 비타민 D(μgRE/100 kcal 또는 IU/100 kcal ) : 1.0~3.0 또는 40~120

    (8) 비타민 C(mg/100kcal) : 8 이상

    (9) 비타민 B1(μg/100kcal) : 40 이상

    (10) 비타민 B2(μg/100kcal) : 60 이상

    (11) 나이아신(μg/100kcal) : 250 이상

    (12) 비타민 B6(μg/100kcal) : 45 이상(다만, 단백질 3.0 g 이상인 경우 초과단백질 1 g당 비타민 B6 15 μg의 비율이어야 한다)

    (13) 엽산(μg/100kcal) : 4.0 이상

    (14) 판토텐산(μg/100kcal) : 300 이상

    (15) 비타민 B12(μg/100kcal) : 0.15 이상

    (16) 비타민 K1(μg/100kcal) : 4.0 이상

    (17) 비오틴(μg/100kcal) : 1.5 이상

    (18) 비타민 E(mg α-TE/100 kcal 또는 IU/100 kcal) : 0.5 이상 또는 0.7 이상(다만, 비타민 E는 리놀레산 1 g 당 최소한 0.5 mg α-TE 또는 0.7 IU의 비율이어야 한다).

    (19) 나트륨(mg/100kcal) : 20~85

    (20) 칼륨(mg/100kcal) : 80 이상

    (21) 염소(mg/100kcal) : 55 이상

    (22) 칼슘(mg/100kcal) : 90 이상

    (23) 인(mg/100kcal) : 60 이상(다만, 칼슘과 인의 비율이 1.2:1~2:1 이어야 한다.)

    (24) 마그네슘(mg/100kcal) : 6.0 이상

    (25) 철(mg/100kcal) : 1.0 이상

    (26) 요오드(μg/100kcal) : 5.0 이상

    (27) 아연(mg/100kcal) : 0.5 이상

    (28) 셀레늄(μg/100 kcal) : 9.0 이하

    (29) 사카린나트륨 : 검출되어서는 아니 된다.

    (30) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    (31) 세균수 : n=5, c=2, m=1,000, M=10,000(멸균제품은 n=5, c=0, m=0. 다만, 유산균 첨가제품은 제외한다)

    (32) 대장균군 : n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

    (33) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

    (34) 탄화물 : 100 g 당 7.5 mg[미국낙농연구소(American Dairy Products Institute, ADPI)에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교] 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 열량

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.6 열량의 계산에 따라 시험한다.

    (3) 조단백질

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

    (4) 조지방

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.5.1 조지방에 따라 시험한다.

    (5) 리놀레산

    제8. 일반시험법 2.1.5.4 지방산에 따라 시험한다.

    (6) 비타민 A

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.1 비타민 A에 따라 시험한다.

    (7) 비타민 D

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.7 비타민 D에 따라 시험한다.

    (8) 비타민 C

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.4 비타민 C에 따라 시험한다.

    (9) 비타민 B1

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.2 비타민 B1에 따라 시험한다.

    (10) 비타민 B2

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.3 비타민 B2에 따라 시험한다.

    (11) 나이아신

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.5 나이아신에 따라 시험한다.

    (12) 비타민 B6

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.9 비타민 B6(피리독신) 또는 2.2.2.12.2 비타민 B6에 따라 시험한다.

    (13) 엽산

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.3 엽산에 따라 시험한다.

    (14) 판토텐산

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.10 판토텐산 또는 2.2.2.12.4 판토텐산에 따라 시험한다.

    (15) 비타민 B12

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.11 비타민 B12 또는 2.2.2.12.5 비타민 B12에 따라 시험한다.

    (16) 비타민 K1

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.8 비타민 K1에 따라 시험한다.

    (17) 비오틴

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.12.7 비오틴에 따라 시험한다.

    (18) 비타민 E

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.6 비타민 E에 따라 시험한다.

    (19) 나트륨

    제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

    (20) 칼륨

    제8. 일반시험법 1.2 미량영양성분시험법 1.2.1.7 칼륨에 따라 시험한다.

    (21) 염소

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1 무기성분 2.2.1.14 염소에 따라 시험한다.

    (22) 칼슘

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.2 칼슘에 따라 시험한다.

    (23) 인

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.3 인에 따라 시험한다.

    (24) 마그네슘

    제8. 일반시험법 2.2.1.15 마그네슘에 따라 시험한다.

    (25) 철

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.4 철에 따라 시험한다.

    (26) 요오드

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.9 요오드에 따라 시험한다.

    (27) 아연

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.8 아연에 따라 시험한다.

    (28) 셀레늄

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.10. 셀레늄에 따라 시험한다.

    (29) 사카린나트륨

    제8. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

    (30) 타르색소

    제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (31) 세균수

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (32) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (33) 바실러스 세레우스

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

    (34) 탄화물

    제8. 일반시험법 1.2 이물법 1.2.2. 식품별 이물 다. 시험조작 바)아이스크림분말, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유 및 조제분유, 조제식에 따라 시험한다.

     

    10-4 영․유아용 곡류조제식<식약처 고시 제2018-98호, 2018.1129> [삭제일 2020.1.1]

    1) 정의

    영․유아용 곡류조제식이라 함은 이유기의 영아, 유아의 이유 및 영양보충을 목적으로 곡류, 두류, 서류 등 전분질 원료를 주원료(최종제품에서 고형분기준 25% 이상)로 하여 이에 식품, 영양성분 등을 가하여 제조․가공한 것을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    (2) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

    (3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영․유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며, 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    (4) 최종 제품의 단백질의 아미노산 스코어는 85 이상이어야 한다.

    * 아미노산 스코어 환산을 위한 기준 필수아미노산 조성표는 10-2 3) (4)의 것을 따른다.

    (5) 영․유아용 곡류조제식에서 당류를 첨가하는 경우 총열량의 20%를 넘지 않도록 하되 그 중 설탕의 양은 50%가 넘지 않도록 한다.

    (6) 직접 음용하는 액상제품의 경우 고형분은 10~15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

    (7) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

    (8) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

    (9) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 물에 희석하여 섭취할 때를 기준으로 하여 1.5% 이하이어야 한다.

    (10) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말형 영․유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

    (11) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 10.0 이하(분말, 고형제품에 한한다)

    (2) 조단백질(%) : 10.0 이상(건조물 기준)

    (3) 조지방(%) : 5.0 이상(건조물 기준)

    (4) 알파(α)화도 : 80.0 이상(곡류, 두류, 서류 등 또는 그 가공품을 25% 이상 함유한 분말, 고형제품에 한한다)

    (5) 나트륨(mg/100kcal) : 100 이하

    (6) 철(mg/100kcal) : 2.0 이상

    (7) 비타민 A(μgRE/100kcal 또는 IU/100kcal) : 60 이상 또는 200 이상

    (8) 비타민 B1(μg/100kcal) : 80 이상

    (9) 비타민 B2(μg/100kcal) : 130 이상

    (10) 비타민 C(mg/100kcal) : 4 이상

    (11) 사카린나트륨 : 검출되어서는 아니 된다.

    (12) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    (13) 대장균군 : n=5, c=0, m=0

    (14) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0/60g(영아용 제품에 한하며, 멸균제품은 제외한다.)

    (15) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제7. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 조단백질

    제7. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

    (3) 조지방

    제7. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.5.1 조지방에 따라 시험한다.

    (4) 알파(α)화도

    제7. 일반시험법 6. 식품별 규격 확인 시험법 6.5.2.1 알파(α)화도에 따라 시험한다.

    (5) 나트륨

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

    (6) 철

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.4 철에 따라 시험한다.

    (7) 비타민 A

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.1 비타민 A에 따라 시험한다.

    (8) 비타민 B1

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.2 비타민 B1에 따라 시험한다.

    (9) 비타민 B2

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.3 비타민 B2에 따라 시험한다.

    (10) 비타민 C

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2.4 비타민 C에 따라 시험한다.

    (11) 사카린나트륨

    제7. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

    (12) 타르색소

    제7. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (13) 대장균군

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (14) 크로노박터

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

    (15) 바실러스 세레우스

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

     

    10-5 기타 영․유아식

    1) 정의

    기타 영․유아식이라 함은 영․유아의 이유기 또는 성장기에 일반식품으로의 적응을 도모할 목적으로 제조․가공한 것을 말한다. 다만, 식품유형 10-1~10-4는 제외한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    (2) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균하여 무균적으로 포장하여야 한다.

    (3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영.유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며, 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    (4) 직접 음용하는 제품의 경우 고형분은 10~15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

    (5) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

    (6) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

    (7) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 1.5% 이하이어야 한다.(희석하여 섭취하는 제품은 섭취할 때를 기준으로 한다.)

    (8) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말형 영․유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

    (9) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 10.0 이하(분말, 고형제품에 한한다)

    (2) 알파(α)화도(%) : 80.0 이상(곡류, 두류, 서류 등 또는 그 가공품을 25% 이상 함유한 분말, 고형제품에 한하며, 가열섭취하는 제품은 제외한다)

    (3) 나트륨(mg/100g) : 200 이하(물을 혼합하여 섭취하는 경우에는 물을 혼합한 상태를 기준으로 한다)

    (4) 사카린나트륨 : 검출되어서는 아니 된다.

    (5) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    (6) 대장균군 : n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

    (7) 세균수 : n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0이어야 하며, 분말제품은 제외한다)

    (8) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0/60g(영아용 제품에 한하며, 멸균제품은 제외한다)

    (9) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제7. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 알파(α)화도

    10-4 영․유아용 곡류조제식 4) 시험방법 (4) 알파(α)화도에 따라 시험한다.

    (3) 나트륨

    제7. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

    (4) 사카린나트륨

    제7. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

    (5) 타르색소

    제7. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (6) 대장균군

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (7) 세균수

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (8) 크로노박터

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

    (9) 바실러스 세레우스

    제7. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

     

    <식약처 고시 제2018-98호, 2018.11.29> [시행일 2020.1.1]

    제5. 10. 중 “10-5 기타 영·유아식”을 “10-4 영·유아용 이유식”으로 개정

     

    10-4 영․유아용 이유식

    1) 정의

    영·유아용 이유식이라 함은 영·유아의 이유기 또는 성장기에 일반식품으로의 적응을 도모할 목적으로 제조·가공한 죽, 미음 또는 퓨레, 페이스트상의 제품(또는 물, 우유등과 혼합하여 이러한 상태가 되는 제품)을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    (1) 원료는 식품조사처리를 하지 않은 것이어야 한다.

    (2) 건조원료는 미생물 성장이 가능하지 않도록 저수분 상태로 미리 건조하고 보관하며, 그 외 원료들도 온도, 습도를 조절할 수 있는 장치를 설치하여 원료의 특성에 맞추어 보관한다.

    3) 제조․가공기준

    (1) 미생물학적 위해가 발생되지 않도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 분말제품은 질소, 이산화탄소 또는 질소와 이산화탄소를 혼합하여 포장․충전하고, 액상제품은 멸균제품으로 제조하여야 한다.

    (3) 모유에 들어 있는 영양성분을 첨가하기 위하여 또는 영.유아의 유일한 영양공급원으로서 적합하도록 하기 위하여 필요한 경우 다른 영양성분을 첨가할 수 있다. 다만, 해당 영양성분의 유용함이 과학적으로 입증된 것이어야 하며, 첨가량은 모유를 표준으로 하여야 한다.

    (4) 직접 음용하는 제품의 경우 고형분은 10~15%를 기준으로 하며, 희석하여 섭취하는 제품은 고형분의 농도를 달리할 수 있다.

    (5) 액상, 페이스트상제품의 용기로 주석관을 사용하여서는 아니 된다.

    (6) 꿀 또는 단풍시럽을 원료로 사용하는 때에는 클로스트리디움 보툴리늄의 포자가 파괴되도록 처리하여야 한다.

    (7) 코코아는 12개월 이상의 유아용 제품에 사용할 수 있으며 그 사용량은 1.5% 이하이어야 한다.(희석하여 섭취하는 제품은 섭취할 때를 기준으로 한다.)

    (8) 미생물 또는 다른 오염원의 오염을 예방하기 위하여 분말형 영․유아용 식품 제조 시 사용되는 분무건조과정의 관련 장치를 주기적으로 청소한다.

    (9) 제품 포장 전에 외부 물질이나 금속의 혼입을 방지할 효율적 방법, 즉 체, 트랩, 자석, 전기적 금속 탐지기 등을 사용하여야 한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 10.0 이하(분말, 고형제품에 한한다)

    (2) 알파(α)화도(%) : 80.0 이상(곡류, 두류, 서류 등 또는 그 가공품을 25% 이상 함유한 분말, 고형제품에 한하며, 가열섭취하는 제품은 제외한다)

    (3) 나트륨(mg/100g) : 200 이하(물을 혼합하여 섭취하는 경우에는 물을 혼합한 상태를 기준으로 한다)

    (4) 사카린나트륨 : 검출되어서는 아니 된다.

    (5) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    (6) 대장균군 : n=5, c=0, m=0(멸균제품은 제외한다)

    (7) 세균수 : n=5, c=1, m=10, M=100(멸균제품은 n=5, c=0, m=0이어야 하며, 분말제품은 제외한다)

    (8) 크로노박터 : n=5, c=0, m=0/60g(영아용 제품에 한하며, 멸균제품은 제외한다)

    (9) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100(멸균제품은 제외한다)

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 알파(α)화도

    제8. 일반시험법 6. 식품별 규격 확인 시험법 6.5.2.1 알파(α)화도에 따라 시험한다.

    (3) 나트륨

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1.6 나트륨에 따라 시험한다.

    (4) 사카린나트륨

    제8. 일반시험법 3.2.1 사카린나트륨에 따라 시험한다.

    (5) 타르색소

    제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (6) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (7) 세균수

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (8) 크로노박터

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

    (9) 바실러스 세레우스

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

     

    10-6 특수의료용도등식품

    <식약처 고시 제2018-98호, 2018.11.29> [시행일 2020.1.1]

    식품유형 통합 및 명칭 변경에 따라 4) 식품유형 (3)과 (4) 중 “영·유아용 곡류조제식, 기타 영유아식”을 “영·유아용 이유식”으로 개정

    1) 정의

    특수의료용도등식품이라 함은 정상적으로 섭취, 소화, 흡수 또는 대사할 수 있는 능력이 제한되거나 손상된 환자 또는 질병이나 임상적 상태로 인하여 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 이들에게 경구 또는 경관급식을 통하여 공급할 수 있도록 제조․가공된 식품을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    3) 제조․가공기준

    (1) 식품안전관리인증기준(HACCP) 적용원칙에 따라 위생적으로 제조․가공하여야 하며, 바이러스나 세균 등 위해미생물로 인한 위해가 발생하지 아니하도록 살균 또는 멸균 공정을 거쳐야 한다.

    (2) 식품의 유형에 따라 섭취 대상의 섭취, 소화, 흡수, 대사, 배설 등의 능력을 고려하여 제조․가공하여야 한다.

    (3) 성분을 배합 및 제조․가공함에 있어 업소별의 기준은 영양학적, 의학적, 생리학적인 측면에서 과학적으로 뒷받침되어야 한다.

    (4) 식품의 유형에 따라 섭취대상을 고려하여 셀레늄, 크롬, 몰리브덴을 영양성분으로 첨가할 수 있다.

    (5) 유단백 알레르기 영․유아용 조제식품의 원료로 가수분해되지 아니한 원유, 분유, 유청을 사용하여서는 아니 된다.

    (6) 환자용식품의 질환별 제조․가공기준은 다음과 같다.

    ① 환자용 균형영양식은 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다.

    ② 당뇨환자용 식품은 당뇨 환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 단백질, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 포화지방 유래열량은 총 열량의 10% 미만으로 한다. 콜레스테롤은 제품 1000 kcal당 100 mg 이하로 하며, 단당류 및 이당류 유래 열량은 총열량의 10% 미만으로 한다.

    ③ 신장질환자용 식품은 신장 질환자의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 제품 1000 kcal당 비타민 B1, B2, B6, C, E, 나이아신, 엽산을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 다만, 비타민 A, D는 영양성분 기준치의 20% 이상으로 한다. 칼륨과 인은 신장질환자를 위하여 제한할 필요가 있는 영양성분에 해당되며 제품의 표시량 이하 또는 범위 이내가 되어야 한다. 또한 비투석환자용 제품은 단백질 유래 열량이 총 열량의 10%이하, 투석환자용은 단백질 유래 열량이 총 열량의 12%이상으로 하며, 제품 1 mL(g)당 1.5 kcal이상의 열량이 되도록 한다. 나트륨은 제품 1000 kcal당 800 mg이하로 한다.

    ④ 장질환자용 가수분해 식품은 제품 1000 kcal당 비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산, 칼슘, 철, 아연을 영양성분 기준치의 50% 이상 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 또한 단백질은 제품 1000 kcal당 영양성분 기준치의 30% 이상이 되도록 하고, 단백질은 단백질 가수 분해물 또는 유리아미노산 형태로 공급한다.

    ⑤ 열량 및 영양공급용 식품은 제품 1 mL(g)당 3 kcal이상의 열량이 되도록 한다.

    ⑥ 상기 ①~⑤의 규정에도 불구하고 특정환자에게 적합하도록 의사등과 상의하여 환자맞춤형으로 제조․가공할 수 있다.

    ⑦ 상기 ①~⑤에서 명시된 질환 이외의 환자용식품은 질환별 영양요구를 충족할 수 있도록 제조․가공하어야 한다.

    ⑧ 상기에 해당하는 제품 중 특정 인구 군을 대상으로 하는 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다.

    4) 식품유형

    (1) 환자용 식품

    환자에게 필요한 영양성분을 균형 있게 제공할 수 있도록 영양성분을 조정하여 제조․가공한 것으로 환자의 식사 일부 또는 전부를 대신할 수 있는 제품을 말하며, (2)~(4) 유형에 속하는 것은 제외한다.

    (2) 선천성 대사질환자용 식품

    선천성대사질환자용식품이라 함은 상기의 질환자를 위하여 체내에서 대사되지 않는 성분을 제거 또는 제한하거나 다른 필요한 성분을 첨가하여 제조․가공한 제품을 말한다. 여기서 선천성대사질환이라 함은 유전자의 이상으로 태어날 때부터 생화학적 대사결함이 있어 물질대사효소의 불능 또는 물질의 이송결함 등으로 유해물질이 축적되거나 필요한 물질이 결핍되는 질환을 말하며, 그 예로는 페닐케톤뇨증, 갑상선기능저하증, 갈락토오스혈증, 호모시스틴뇨증, 단풍당뇨증, 선천성 부신 과형성증 등의 아미노산, 유기산, 탄수화물, 지방 및 지방산, 무기질 등의 대사이상 질환 등이 있다.

    (3) 유단백 알레르기 영·유아용 조제식품

    우유단백질에 과민하거나 알레르기 질환 가족력이 있는 고위험군 영·유아를 대상으로 모유 또는 조제유류를 대신하기 위해 제조·가공된 것으로 유단백가수분해물 또는 아미노산만을 단백질 원료로 사용하여 무기질, 비타민 등 영양성분을 첨가하여 만든 조제식을 말한다. 다만, 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영·유아용 곡류조제식, 기타 영·유아식 및 선천성대사질환자용식품으로 분류되는 것은 제외한다.

    (4) 영․유아용 특수조제식품

    정상적인 영․유아용(0~36개월)과 생리적 영양요구량이 상당히 다른 미숙아 또는 조산아 등을 위하여 영양공급을 위한 목적으로 조제된 것을 말한다. 다만, 조제유류, 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영․유아용 곡류조제식, 기타 영․유아식, 선천성대사질환자용식품 및 유단백 알레르기 영․유아용 조제식품으로 분류되는 것은 제외한다.

    유형

    항목

    환자용 식품

    선천성 대사질환자용 식품

    (1) 수분(%)

    10.0% 이하

    (분말제품에 한함)

    (2) 열량

    -

    -

    (3) 조단백질

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    (4) 조지방

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    (5) 비타민

    표시량 이상이어야 한다.

    (비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산에 한하여 적용한다)

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    (6) 무기질

    표시량 이상이어야 한다.

    (칼슘, 철, 아연에 한하여 적용한다)

    표시량 이상이어야 한다.

    (다만, 질환의 특성상 제한할 필요가 있으면 표시량 이하)

    (7) 불소

    0.2 mg/100kcal 이하이어야 한다.

    (불소 함유 식품첨가물을 사용한 경우에 한함)

    -

    (8) 대장균군

    n=5, c=0, m=0

    (9) 세균수

    n=5, c=1, m=10, M=100

    (분말제품은 n=5, c=2, m=1,000, M=10,000)

    (10)타르색소

    불검출

    (11)바실러스

    세레우스

    n=5, c=0, m=100

    5) 규격

    유형

    항목

    유단백 알레르기 영·유아용 조제식품

    영․유아용 특수조제식품

    (1) 수분(%)

    10.0% 이하

    (분말제품에 한함)

    (2) 조단백질

    표시량 이상이어야 한다.

    (3) 조지방

    표시량 이상이어야 한다.

    (4) 비타민

    표시량 이상이어야 한다.

    (5) 무기질

    표시량 이상이어야 한다. 다만, 셀레늄의 경우 9 ㎍/100 kcal 이하, 크롬, 몰리브덴의 경우 10 ㎍/100 kcal이하이어야 한다.

    (6) 대장균군

    n=5, c=0, m=0

    (7) 세균수

    n=5, c=1, m=10, M=100

    (분말제품은 n=5, c=2, m=1,000, M=10,000)

    (8) 타르색소

    불검출

    (9) 탄화물

    100 g당 7.5 mg(미국 ADPI에서 정하고 있는 표준판 Disk A와 비교) 이하이어야 한다(다만, 분말제품에 한한다).

    (10) 크로노박터

    n=5, c=0, m=0/60g

    (생후 6개월 미만의 분말제품에 한한다)

    (11)바실러스

    세레우스

    n=5, c=0, m=100

     

     

     

     

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 영양성분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 및 2.2 미량영양성분시험법에 따라 시험한다.

    (3) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (4) 세균수

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (5) 타르색소

    제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.

    (6) 크로노박터

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.21 크로노박터에 따라 시험한다.

    (7) 바실러스 세레우스

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

    (8) 탄화물

    제8. 일반시험법 1.2 이물 1.2.2. 식품별 이물 다. 시험조작 바) 아이스크림믹스, 무당연유, 가당연유, 가당탈지연유, 전지분유, 탈지분유, 가당분유 및 조제분유, 조제식에 따라 시험한다.

    10-7 체중조절용 조제식품

    1) 정의

    체중조절용 조제식품이라 함은 체중의 감소 또는 증가가 필요한 사람을 위해 식사의 일부 또는 전부를 대신할 수 있도록 필요한 영양성분을 가감하여 조제된 식품을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    3) 제조․가공기준

    (1) 한끼 식사의 전부 또는 일부를 대신하기 위하여 1회 섭취할 때에 비타민 A, B1, B2, B6, C, 나이아신, 엽산, 비타민 E를 영양성분 기준치의 25% 이상, 단백질, 칼슘, 철 및 아연을 영양성분 기준치의 10% 이상이 되도록 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 한다. 다만, 특정 인구 군을 대상으로 하는 제품의 경우 해당 인구군의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 할 수 있다.

    (2) 하루 식사 모두를 대신하는 조제식품은 800 kcal 이상 1200 kcal 이하를 제공하여야 하고, 이 제품을 하루 3~4회 나누어서 매회 식사 대신 할 수 있도록 하면서 1회에 제공되는 열량이 하루 총 열량의 1/3~1/4 정도가 되어야 한다. 하루 식사 중 1~2회를 대신하는 조제식품은 1회 섭취할 때 200 kcal 이상, 400 kcal 이하를 제공하여야 한다. 다만, 열량기준은 제품에 표시된 섭취방법에 따라 적용할 수 있다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 10.0 이하(분말, 과립, 고형의 건조제품에 한한다)

    (2) 조단백질(g) : 표시량 이상이어야 한다.

    (3) 비타민류 : 표시량 이상이어야 한다(다만, 비타민 A(μg), B1(mg), B2(mg), B6(mg), C(mg), 나이아신(mg), 엽산(μg), 비타민 E(mg)에 한하여 적용한다).

    (4) 무기질류 : 표시량 이상이어야 한다(다만, 칼슘(mg), 철(mg), 아연(mg)에 한하여 적용한다).

    (5) 대장균군 : n=5, c=2, m=0, M=10

    (6) 바실러스 세레우스 : n=5, c=0, m=100(단, 장류를 원료로 사용하는 제품은 n=5, c=0, m=1,000)

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 조단백질

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.3.1 총질소 및 조단백질에 따라 시험한다.

    (3) 비타민류

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.2 비타민류에 따라 시험한다.

    (4) 무기질류

    제8. 일반시험법 2.2 미량영양성분시험법 2.2.1 무기질에 따라 시험한다.

    (5) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (6) 바실러스 세레우스

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.18 바실러스 세레우스 4.18.2 정량시험에 따라 시험한다.

     

    10-8 임산․수유부용 식품

    1) 정의

    임산․수유부용식품이라 함은 임신과 출산, 수유로 인하여 일반인과 다른 영양요구량을 가진 임산부 및 수유부의 식사 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조․가공한 것을 말한다.

    2) 원료 등의 구비요건

    3) 제조․가공기준

    (1) 임산․수유부의 식사 전부 또는 일부를 대신하기 위해 첨가하는 비타민류, 무기질류 등은 제품 중에 균일하게 혼합하여야 한다.

    (2) 임산․수유부의 한국인 영양섭취기준을 기준으로 하여 원료식품을 조합하고 영양성분을 첨가하여야 하며, 해당 제품이 1일 또는 1회 제공하는 영양성분 함량을 적절하게 조절한다.

    4) 식품유형

    5) 규격

    (1) 수분(%) : 10.0 이하(분말, 고형제품에 한한다.)

    (2) 영양성분(%) : 표시량 이상이어야 한다.

    (3) 대장균군 : n=5, c=0, m=0

    (4) 세균수 : n=5, c=1, m=10, M=100(액상제품에 한한다.)

    (5) 타르색소 : 검출되어서는 아니 된다.

    6) 시험방법

    (1) 수분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 2.1.1 수분에 따라 시험한다.

    (2) 영양성분

    제8. 일반시험법 2. 식품성분시험법 및 2.2 미량영양성분시험법에 따라 시험한다.

    (3) 대장균군

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.7 대장균군에 따라 시험한다.

    (4) 세균수

    제8. 일반시험법 4. 미생물시험법 4.5.1 일반세균수에 따라 시험한다.

    (5) 타르색소

    제8. 일반시험법 3.4 착색료에 따라 시험한다.