구연산제제
Citric Acid Preparations

 
정 의 이 품목은 유효성분으로 구연산을 함유하는 것을 말한다. 다만, 희석 또는 품질안정 등을 위하여 희석제, 안정제 및 용제 등을 첨가할 수 있다.
성 상 이 품목은 투명한 액체로서 특이한 냄새를 가지는 액체이다.
확인시험 이 품목의 수용액(1→10)은 산성이다.
순도시험 (1) 황산염:이 품목 0.5g을 취하여 황산염시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.01N 황산 0.5mL에 대응하는 양 이하이어야 한다.
(2) 수산염:이 품목 1g을 물 10mL에 녹여 염화칼슘시액 2mL을 가할 때, 탁하여서는 아니 된다.
(3)비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.33ppm 이하이어야 한다.
(4) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 0.5ppm 이하이어야 한다.
(5) 수은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.
(6) 칼슘:이 품목 1g을 물 10mL에 녹이고 암모니아시액으로 중화한 다음 수산암모늄시액 1mL을 가할 때, 탁하여서는 아니 된다.
(7) 황산정색물:이 품목 0.5g에 황산 5mL을 가하고 약 90℃로 1시간 가열하여 녹일 때, 그 액의 색은 비색표준용액 K보다 진하여서는 아니 된다.
(8) 다핵방향족탄화수소:이 품목 25g에 물 30mL을 가하여 약 50℃로 가온하여 녹여서 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20mL씩 되풀이하여 3회 추출한다. 각각 2,500～3,000rpm에서 약 10분간 원심분리하여 n-헥산층을 합친 다음 n-헥산을 유거하고 1～2mL가 되게 농축하고 식힌 다음 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용)을 가하여 10mL로 하여 이를 시험용액으로 한다. 시험용액을 액층 1cm에서 흡광도를 측정할 때, 260～350nm의 파장범위 내에 있어서는 대조액과의 차가 0.05 이하이어야 한다. 다만, 대조액은 물 30mL에 n-헥산(자외부흡수스펙트럼측정용) 20mL씩 되풀이하여 3회 추출하고 이하 검액과 같이 처리한 액을 쓴다.
(9) 이소구연산:이 품목 0.5g을 105℃에서 3시간 가열하고 식힌 다음 아세톤 10mL에 녹이고 그 중 0.005mL을 시험용액으로 하여 여지크로마토그래피 제1법에 따라 시험할 때, 한개의 반점 이외의 다른 반점이 있어서는 아니 된다. 다만, 여지는 크로마토그래피용 2호를 쓴다. 전개용용매가 약 25cm 상승하면 전개를 그치고 풍건한 다음 브로모페놀블루시액(구연산용)을 분무한다. 대조액은 쓰지 아니한다. 또한, 전개용 용매로는 n-부탄올․개미산․물의 혼액(8 : 3 : 2)을 방치한 다음 그 상층을 쓴다.
살균소독력시험 이 품목은 살균소독력시험법 중 세균현탁액시험법에 따라 시험할 때, 이에 적합하여야 한다.