나타마이신

Natamycin
 

 

분자식: C33H47NO13
분자량: 665.73		INS No.: 235
이  명: Pimaricin		CAS No.: 7681-93-8

 

함    량  이 품목을 무수물로 환산한 것은 나타마이신(C₃₃H₄₇NO₁₃) 95.0% 이상을 함유한다.

성    상  이 품목은 백～황백색의 결정성분말이다.

확인시험  (1) 이 품목 1mg에 염산 1mL를 가해 혼합할 때, 이 액은 청자색을 나타낸다.

  (2) 이 품목 5mg에 초산메탄올용액(1→1,000) 1,000mL를 가하여 녹인 액은 파장 290nm 부근, 303nm 부근 및 318nm 부근에 극대흡수부가 있다.

순도시험  (1) 비선광도 : 이 품목 1g(무수물로 환산한 것)을 초산 100mL에 녹여서 비선광도를 측정할 때, =+250°～+295° 이어야 한다.

  (2) 액성 : 이 품목의 현탁액(1→100)의 pH는 5.0～7.5이어야 한다.

  (3) 납 : 이 품목 5.0g을 취하여 원자흡광광도법 또는 유도결합플라즈마발광광도법에 따라 시험할 때, 그 양은 2.0ppm 이하이어야 한다.

  (4) 비소 : 이 품목을 비소시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 4.0ppm 이하이어야 한다.

  (5) 수은 : 이 품목을 수은시험법에 따라 시험할 때, 그 양은 1.0ppm 이하이어야 한다.

  (6) 세균수 : 이 품목은 「식품의 기준 및 규격」 일반시험법의 미생물시험법 중 세균수(일반세균수)에 따라 시험할 때, 제품 1g 당 100 이하이어야 한다.

수    분  이 품목의 0.03g을 정밀히 달아 수분정량법(칼-피셔법)의 직접 적정법에 따라 실험할 때, 그 양은 9.0% 이하이어야 한다.

강열잔류물  이 품목 2g을 취하여 강열잔류물 실험을 할 때, 그 양은 0.5% 이하이어야 한다.

정 량 법  이 품목 및 나타마이신 표준품(미리 수분함량을 측정한다) 0.02g을 정밀히 달아 테트라하이드로퓨란 5mL을 가하고 10분간 초음파 조사한 후 메탄올 60mL를 가해 녹인 후 이에 물 25mL를 가하여 실온에서 방치한다. 여기에 물을 가하여 정확히 100mL로 하여 시험용액과 표준용액으로 한다. 표준용액 및 시험용액을 각각 20μL씩을 취하여 다음의 조작조건에 서 액체크로마토그래피를 행하고 얻어진 피크의 높이 또는 면적으로 다음 계산식에 따라 나타마이신의 함량을 구한다. 다만, 조작은 직사일광을 피해, 차광한 용기를 이용하여 행한다.

 

나타마이신(C33H47NO13)의 함량(%)	=	무수물 환산한 나타마이신 표준품의 채취량(g)	×	시험용액의 피크면적	×	100
		무수물 환산한 시료의 채취량(g)		표준용액의 피크면적

 

조작조건

  검   출   기 : UV 303nm

  칼럼충전제 : 5～10μm의 액체크로마토그래피용 옥타데실시릴화실리카겔

  칼   럼   관 : 내경 4.6mm, 길이 25cm의 스텐인레스관

  칼 럼 온 도 : 실온

  이   동   상 : 초산암모늄 3.0g 및 염화암모늄 1.0g을 물 760mL에 녹여 테트라 하이드로퓨란 5.0mL 및 아세토나이트릴 240mL를 가한다.

  유        량  : 2mL/min
 

보존기준

  차광한 용기에 넣고, 냉소에 보관한다.