건강기능식품 품목제조신고 민원사무 안내

건강기능식품제조업의 허가를 받은자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조 방법설명서 등 총리령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 품목제조신고하는 민원사무

품목제조신고대상

1. 건강기능식품에 관한 법률 제5조 규정에 따라 건강기능식품제조업의 영업허가를 받았거나 영업허가를 신청한 업체에서 건강기능식품을 제조하고자 하는 경우

- 법 제14조제2항의 규정에 따라 개별기준·규격을 인정받은 제품

- 법 제19조의 규정에 의한 건강기능식품공전상의 기준·규격제품
 

2. 건강기능식품을 소분 판매 하고자 하는 경우

- 벌크로 포장된 기능성 원료를 소분 재포장하여 원료로 판매 및 완제 건강기능식품을 소분 재포장하여 판매, 

- 다만 완제 건강기능식품의경우 소비자 직접 구매 가능하도록 포장된 최종 제품은 제외함.

* 완제 건강기능식품: 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 섭취할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 것(예: 벌크로 포장된 캡슐·정제 건강기능식품)

관련규정

건강기능식품에관한법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제8조

처리기관

지방식약청

구비서류

1. 건강기능식품품목제조신고서([별지 제15호 서식])

2. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함)

3. 원료나 성분의 명칭과 함량

4. 기준과 규격의 검사성적서(수출용 건강기능식품은 제외)

5. 건강기능식품 기준 및 규격으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품공전에 고시하지 아니한 품목만 제출)

수수료

수입증지 : 20,000원

처리기간

7일

신고사항의 변경

1. 변경신고 대상: 제품명, 원료 또는 성분의 함량, 소비기한의 연장 등(단, 수출용 건강기능식품의 경우 제외)

2. 관련규정 : 건강기능식품에관한법률 제7조 및 같은법 시행규칙 제9조

3. 구비서류

- 품목제조신고사항 변경신고서

- 품목제조신고증

4. 수수료(수입인지): 10,000원

5. 변경신고기관 : 지방식약청

6. 처리기간 : 5일