독일 소비자센터연방연합(vzbz)은 홍국의 콜레스테롤 농도 관련 건강강조표시 등 홍국에 관한 안내 정보를 게재하였다.  

 

[홍국 건강강조표시에 대해]

홍국을 함유한 식품보충제는 모나콜린 K(Monacolin K)가 함유되어 있어 ""자연적인"" 방식으로 콜레스테롤 수치를 낮추고 부작용이 없는 것으로 알려져 왔다. 그러나 지금까지 허용되었던 ""정상적인 혈중 콜레스테롤 수치 유지에 기여한다""라는 건강강조표시는 이제 철회되었으며, 따라서 이러한 문구가 금지되었다. 그 배경은 모나콜린 K가 로바스타틴이라는 의약품과 동일하기 때문이다.  

 

따라서 홍국/모나콜린 K가 함유된 식품보충제는 저용량(일일 복용량 3 mg 미만)으로만 허용되며, 콜레스테롤 저하 효과는 없다. 모나콜린 함량은 반드시 1회 제공량으로 명시되어야 한다. 또한 제품에는 여러가지 사용 및 경고 안내 문구가 표시되어야 한다. 일일 복용량 5 mg의 모나콜린을 함유한 홍국 제품은 독일에서 허가가 필요한 의약품으로 분류된다.  

 

단, 한가지 예외가 존재한다. 아티초크 잎, 모나콜린 K, 폴리코사놀, 특정 소나무(DE: Strandkiefernrinde) 유래 OPC, 마늘, 리보플라빈(비타민 B2), Inositolniacinat(비타민 B3) 유래 표준화된 추출물로 조합된 Limicol® 제품의 경우, ""Limicol®은 혈중 콜레스테롤 함량을 현저하게 낮추거나 감소시킵니다. 높은 콜레스테롤은 관상동맥 심장 질환의 위험 요인입니다.""라는 문구가 허용된다. 동 문구는 제조업체가 제출하고 EFSA가 검토한 인체 개입 연구 데이터를 기반으로 승인되었다. 동 건강강조표시는 2028년까지 해당 제조업체만 사용할 수 있으며, 일일 복용량은 세 번의 주요 식사로 나누어 복용해야 한다고 명시되어 있다.  

 

주의: 일본에서는 2024년 초부터 80명 이상의 사망자와 150명 이상의 입원 환자가 홍국-식품보충제와 관련이 있는 것으로 나타났다. 제조업체는 다른 많은 국가에 동 '원료'를 공급하였다.  

 

벨기에 식품감독 당국은 2024년 초에 시행한 검사 중 EU 전역의 온라인 상거래 플랫폼이나 등록된 온라인 약국에서 확보한 35가지 홍국 식품보충제를 대상으로 법적으로 규정된 시트리닌(Citrinin)과 총 모나콜린 K의 최대수준 및 표시 요건을 준수하는지 검사하였다. 35개 제품의 경우 4개 제품(11%)은 최대 수준을 초과했거나 심한 박테리아 오염으로 인해 심각한 안전 우려가 확인되었다. 3개 샘플(9%)은 오염되었을 가능성이 있었다. 16개 샘플은 판매 플랫폼에서 확보되었으며 이중 35%에서는 다소 심각한 표시 부적합 요소가 확인되었다.  

 

[홍국을 섭취하는 것이 도움이 되나요?] 

콜레스테롤 저하 의약품(스타틴; Statine)은 여러 바람직하지 않은 영향을 미친다. 이러한 의약품을 견디지 못하는 많은 환자들에게 있어 훙국을 함유한 식품보충제 복용은 부작용이 없는 순전히 자연적인 대안으로 보인다. 그러나 이는 모나콜린 K와 잘 알려져있는 (처방) 의약품 로바스타틴이 동일한 물질이기 때문에 오류(DE: Trugschluss)에 해당한다.​ 

 

[홍국 제품 섭취 시 무엇을 주의해야 하나요?]

- 일일 복용량은 3밀리그램 미만이어야 한다. 일일 3 mg 이상을 복용하면, 근육, 신경계 및 장에 심각한 부작용이 발생할 수 있다. 

- 홍국/모나콜린이 함유된 식품보충제에는 일일 최대 섭취량(1회 제공량) 및 1회 제공량 당 모나콜린 함량에 대한 명확한 정보가 표시되어야 한다.

- 홍국이 함유된 저용량 식품보충제도 근육통 및 경련, 두통, 메스꺼움, 설사, 쇠약, 피부 발진, 신장 및 간 기능 장애와 같은 로바스타틴 함유 의약품과 동일한 위험과 부작용을 일으킬 수 있다. 

- 항응고제(DE: Blutgerinnungshemmern) 등의 다양한 의약품과의 상호작용 및 식품(특히 자몽)과의 유해한 상호작용이 발생할 수 있다. 

- 필수 경고 문구: 콜레스테롤 저하제를 복용하는 사람은 임산부, 수유부, 18세 미만 및 70세 이상과 마찬가지로 홍국 제품을 절대 섭취하지 말아야 한다.

- 혈당 수치가 상승할 수 있다.

- 건강에 무해한 양은 없으며, 제품을 피하는 것이 가장 안전하다. 콜레스테롤 수치가 높은 경우 복용을 원한다면 항상 사전에 의사의 조언을 구하고 의학적 감독을 받아야 한다.

- 필수 경고 문구: 제품을 복용하는 기간 문제가 발생하면 반드시 의사와 상의해야 한다.  

 

홍국은 의약품과 대비하여 이점을 갖고있지 않다.

- 제품의 안전한 복용량을 정하는 것은 불가능하다. 홍국 제품 내 모나콜린 K 함량은 제조공정에 따라 달라질 수 있으며, 발효 중 다른 모나콜린도 생성되는데 이에 대한 약리적 효과는 전혀 고려되지 않는다. 모나콜린 K 함량이 반드시 제품의 콜레스테롤 저하 효과를 나타내는 것은 아니다. 모나콜린 K 함량만으로는 부작용 가능성을 추정할 수 없다. 

- 스타틴 복용량에 비해 적은 양의 모나콜린 K를 복용해도 콜레스테롤이 효과적으로 감소하는지 여부는 의문이다. 따라서 콜레스테롤 수치가 충분히 낮아지지 않을 위험이 있다.

- 전반적으로 홍국과 그 성분의 안전성에 대한 데이터는 충분하지 않다. 또한 제제의 순도와 특성(Indentity)을 보장하는 기준/규격이 부족하고 독성 성분이 없는지에 대한 정보도 부족하다.

- 홍국 제품에는 신장을 손상시킬 수 있는 곰팡이독소 시트리닌(유전독성 및 발암성)과 같은 잠재적 유해 물질이 다수 포함되어 있을 수 있다. 따라서 2020년 4월 1일부터 홍국을 원료로한 식품보충제에는 최대 시트리닌 함량이 100 μg/kg으로 제한되고 있다.  

 

[출처]

- 규정(EU) 2024/2041 : 홍국 유래 모나콜린 K의 건강강조표시 관련 규정(EU) No 432/2012 개정: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32024R2041

- 독일 연방위해평가원(BfR), 콜레스테롤 저감 결과: 홍국 함유 식품보충제는 의사 상담 후 복용하세요 (2020년 1월 15일): https://www.bfr.bund.de/cm/343/cholesterinsenkung-mit-folgen-nahrungsergaenzungsmittel-mit-rotschimmelreis-nur-nach-aerztlicher-ruecksprache-einnehmen.pdf

- 규정(EU) No 432/2012 : 허가된 건강강조표시 설정: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02012R0432-20210517

- 유럽식품안전청, 홍국 중 모나콜린류 안전성에 관한 과학적 의견(2018년): https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5368

- 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM), 홍국 식품보충제 경고: 모나콜린 5 mg 이상 일일복용량을 갖는 제품은 의약품으로 분류되어야 (2016년): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2016/pm3-2016.html

- onmeda, 로바스타틴 (2015년 3월 5일): https://www.onmeda.de/therapie/wirkstoffe/lovastatin-id203587/

- 독일 연방소비자보호식품안전청 및 연방의약품의료기기연구원의 공동전문가위원회 성명문 : 홍국 제품 분류 (2016년 2월 8일): https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/ZulRelThemen/abgrenzung/Expertenkommission/stellungnahmen/2016-02.pdf

- DFG 상원 식품 건강 평가 위원회(SKLM) (2012): 홍국 독성학적 평가: 업데이트. (2012년 12월 18일)

- 규정(EU) 2022/860 : 식품 중 홍국 유래 모나콜린 K 사용 제한: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32022R0860

- 규정(EU) 2023/915 : 식품 중 특정 오염물질 최대수준 (* 식품보충제 중 시트리닌 최대수준 관련): https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0915

- 규정(EU) 2023/648 : 질병위험 저감 관련 식품 중 건강강조표시 승인: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32023R0648

- Vanhee C 등 (2024), Quality Control and Safety Assessment of Online-Purchased. Food Supplements Containing Red Yeast Rice (RYR): https://doi.org/10.3390/foods13121919