3. 식품첨가물의 기준 및 규격

► 관련법령 : 식품위생법 제7조

-  제7조제1항 (식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격)
   식품의약품안전처장은 국민보건을 위하여 필요하면 판매를 목적으로 하는 식품 또는 식품첨가물에 관한 기준•규격을 정하여 고시한다.

-  제7조제4항
    제1항 및 제2항에 따라 기준과 규격이 저하여진 식품 또는 식품첨가물은 그 기준에 따라 제조•수입•가공•사용•조리•보존하여야 하며,
    그 기준에 맞지 아니하는 식품 또는 식품첨가물을 판매하거나 판매할 목적으로 제조•수입•가공•사용•조리•저장•소분•운반•보존 또는
    진열하여서는 아니 된다.

 I. 총칙
   1. 총칙
   2. 용어의 정의
   3. 일반원칙

 II. 식품첨가물 및 혼합제제류
   1. 제조기준
   2. 일반사용기준
   3. 보존및 유통기준
   4. 품목별 성분규격
      가. 식품첨가물(가나다 순)
      나. 혼합제제류
   5. 품목별 사용기준

 III. 기구등의 살균소독제(이하 II.의 체게와 동일)

  [별표 1] 식품첨가물의 기준 및 규격 신설과 개정신청에 관한 사항
  [별표 2] 지정취소 목록
  [별표 3] 삼염화에틸렌, 염화메틸렌, 1-하이드록시에틸리덴-1,1-디포스포닌산의 성분규격
  [별표 4] 식품첨가물 천연유래 인정에 관한 규정

  < 신규지정 신청 >

1. 자료개요
2. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황
  가. 기원 또는 발견의 경위 (필요시 제출)
  나. 외국에서의 (사용)현황 (필요시 제출)
3. 제조방법
4. 성분규격(안)에 관한 자료
  가. 명칭
  나. 구조식 또는 시성식
  다. 분자식 또는 분자량
  라. 정의
  마. 함량
  바. 성상
  사. 확인시험
  아. 순도시험
  자. 건조감량,강열감량 또는 수분
  차. 강열잔류물
  카. 정량법
  타. 식품첨가물의 안정성
  파. 식품중의 식품첨가물 분석법
  하. 성분규격(안)의 설정 근거
5. 사용의 기술적 필요성 및 정당성
6. 안전성에 관한 자료
  가. 독성에 관한 자료
      1) 반복투여독성시험
      2) 생식•발생독성시험 (가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출)
      3) 유전독성시험
      4) 면역독성시험 (가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출)
      5) 만성•발암성시험 (가공보조제, 효소제, 향료의 경우 필요시 제출)
   나. 체내동태에 관한 자료
   다. 1일섭취량에 관한 자료
7. 사용기준(안)에 관한 자료
 

  < 사용기준 개정신청 >

1. 자료개요
2. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황
  나. 외국에서의 (사용)현황
5. 사용의 기술적 필요성 및 정당성
6. 안전성에 관한 자료
   나. 체내동태에 관한 자료
   다. 1일섭취량에 관한 자료
7. 사용기준(안)에 관한 자료
* 필요시 <설정신청> 제출자료 중 일부를 추가로 제출하여야 함.
 

  < 성분규격 개정신청 >

1. 자료개요
2. 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황
  나. 외국에서의 (사용)현황
4. 성분규격(안)에 관한 자료(아래 항목중 해당항목 자료 제출)
  가. 명칭
  나. 구조식 또는 시성식
  다. 분자식 또는 분자량
  라. 정의
  마. 함량
  바. 성상
  사. 확인시험
  아. 순도시험
  자. 건조감량,강열감량 또는 수분
  차. 강열잔류물
  카. 정량법
  타. 식품첨가물의 안정성
  파. 식품중의 식품첨가물 분석법
  하. 성분규격(안)의 설정 근거
* 필요시 <설정신청> 제출자료 중 일부를 추가로 제출하여야 함.