건강기능식품 제조업 허가신청 처리 절차

허가대상

1. 건강기능식품전문제조업

건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업

2. 건강기능식품벤처제조업

벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업

관련규정

건강기능식품에관한법률 제5조 및 동법시행규칙 제3조

구비서류

1. 건강기능식품전문제조업

1) 건강기능식품제조업 영업허가신청서

2) 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서

3) 제조시설배치도 및 주요 기계-기구류 목록

4) 품질관리인 선임신고서

5) 영업자의 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)

6) 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)

2. 건강기능식품벤처제조업

1) 건강기능식품제조업 영업허가신청서

2) 건강기능식품의 기능성 원료-성분에 대한 기술 관련자료

3) 제조하고자하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

4) 품질관리인 선임신고서

5) 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

6) 영업자 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)

신청기관

지방식품의약품안전청(민원실)

수수료

수입인지 : 50,000원 (「전자정부법」제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원 청구를 통한 신청의 경우 45,000원)

처리기간

14일, 단 벤체제조업은 10일
 

허가를 할 수 없는 경우

1. 건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호 제외) 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업 허가가 취소된 후 6개월이 경과하지 아니한 경우에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업의 허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니함.

2. 건강기능식품에관한법률 제32조1항 각 호 또는   「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업허가가 취소된 후 1년이 경과하지 아니한 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때

3. 영업의 허가를 받고자 하는 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산의 선고를 받고 복권되지 아니한 자인 때

4. 건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는  「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분은 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우

5. 건강기능식품에관한법률 제32조제1항 각 호 또는  「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우

허가사항의 변경

<변경허가>

1. 변경허가 대상 : 영업장 소재지 변경

2. 관련규정 : 건강기능식품에관한법률 제5조제1항, 같은 법 시행령 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조제1항

3.구비서류

- 변경허가신청서 및 영업허가증

- 제조시설의 배치도 및 주요 기계-기구류 목록

- 먹는물관리법 제43조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)

4.  영업허가 신청기관 : 지방식품의약품안전청(민원실)

5. 수수료 : 30,000원(수입인지)

6. 처리기간 : 14일(벤체제조업은 10일)

<변경신고>

1. 변경신고 대상

- 영업자의 성명(법인의 경우 그 대표자의 성명)

- 영업소의 명칭 또는 상호

- 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한함)

- 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한함)

- 관련규정 : 건강기능식품에관한법률 제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제2항

2. 구비서류

- 변경신고서 및 영업허가증

- 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평면도를 포함)

- 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업에 한함)

3. 신청기관 : 지방식품의약품안전청(민원실)

4. 수수료 : 30,000원(수입인지)

5. 처리기간 : 7일